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关于加强2017年全市药品医疗器械安全监测工作的通知

  • 发布时间:
  • 2017-04-11 08:38:00
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平凉市食品药品监督管理局关于加强2017年全市药品医疗器械安全监测工作的通知

各县(区)食药监局、工业园区分局、市药检中心: 

为加强我市药品医疗器械安全监测工作和药械不良反应(事件)监测体系建设,提高药械不良反应(事件)报告质量及药械安全预警、分析评价能力,充分发挥药械安全监测工作在药械监管及风险防控工作中的技术支撑作用,根据甘肃省药品和医疗器械不良反应监测中心文件关于印发《2017年药品医疗器械安全监测工作要点》的通知(甘药械监发[2017]22号),按照2017年全市食药监管工作会议精神和要求,结合全市药械监测工作实际,现对2017年药械安全监测工作提出以下要求: 

一、进一步细化目标,落实责任,不断提升药品不良反应报告质量 

要切实加强对药品不良反应监测工作的组织领导和行政推动,将药品安全监测工作当成一项重点工作任务来抓。一是要在确保完成报告任务的前提下,进一步提升报告质量。严重病例报告的比例要达到10%以上。二是加大风险信息的收集力度,提高风险信号发现、评价能力,落实风险信号即时通报制度,发挥预警药品安全风险的“雷达”作用。三是要强化报告审核的及时性和准确性,各县区局的按期审核率均要达到100%。四是要进一步发挥二级以上医疗机构在药品不良反应监测工作中的主导作用,二级以上医疗机构的报告总数要达到全部药品不良反应病例报告的40%以上;三级医疗机构报告数占总数的15%以上。五是进一步深化质量评估及报告的真实性核查工作,市药检中心要在全市范围内开展一次报告质量分析评估,全面提升报告的真实性、规范性和科学性。六是灵台县局要督促甘肃省皇甫谧制药有限公司做好药品定期安全性更新报告和重点品种监测工作。 

二、不断提高医疗器械不良事件报告的数量和质量 

一是提高器械不良事件报告上报率,严重报告比例要占其报告数的10%以上。并加大二级以上医疗机构医疗器械不良事件上报率,发挥主渠道的作用。二级以上医疗机构的报告总数要达到全部医疗器械不良事件病例报告的40%以上。二是提高报告质量,提高高风险品种如有源医疗器械的报告数量,有源医疗器械报告比例要达到20%以上,逐步降低医用辅料医用耗材的报告比例,有效防控医疗器械使用风险。三是加强病例报告的审核力度,提高病例报告的审核及时性,在规定时限内,及时完成审核评价。 

三、进一步加强对化妆品不良反应的上报以及对药物滥用监测工作的督导 

一是进一步完善化妆品不良反应监测工作。市人民医院作为化妆品不良反应哨点医院,应做好化妆品不良反应的上报工作,每月报告数不少于3份,全年应完成上报数量40份。二是加强药物滥用监测工作,全面实现在线直报。崆峒区局应加强监测技术指导工作,督促报告单位及时上报,确保调查表内容的真实性,杜绝瞒报、漏报及虚假报告,对报告的完整性、准确性进行全面审核。 

四、深入推进宣传培训工作 

一是深入开展安全用药宣传活动,广泛宣传药品不良反应监测知识及安全用药常识,进一步提高公众安全用药水平。二是针对弱点,市药检中心举办一期对县级监测人员审核评价能力的提升班以及对三级以上医疗机构药械安全监测骨干培训班;三是进一步加大对医疗机构药械不良反应工作的检查指导与帮助支持,提高各级医疗机构检测人员的认知水平,强化发现及上报严重病例报告的意识,推动报告质量的提升。 

附件: 平凉市2017年ADR/MDR任务分解表 

                        

   平凉市食品药品监督管理局 

                             2017年4月10日 

  附件: 平凉市2017年ADR/MDR任务分解表 

单  位 

ADR任务 

MDR任务 

崆峒区 

350 

90 

静宁县 

310 

85 

庄浪县 

280 

75 

泾川县 

230 

65 

灵台县 

180 

55  

华亭县 

180 

55 

崇信县 

110 

50 

工业园区 

10 

5 

市直医院 

50 

20 

总计 

1700 

500