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甘肃省食品药品监督管理局关于印发《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》的通知

  • 发布时间:
  • 2017-09-19 00:08:00
  • 来源:
  • 市食药监局
  • 编辑:



 
2016年01月08日 发布

甘食药监发〔2015〕425号

各市州食品药品监督管理局,嘉峪关市市场监督管理局,兰州新区卫生局(食品药品监督局),省局机关有关处室、有关直属事业单位

现将《甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)》印发你们,请认真遵照执行。

 

 

甘肃省食品药品监督管理局

2015年12月29日

 

甘肃省中药饮片监督管理办法(暂行)

 

第一章总 则

第一条 为加强我省中药饮片监督管理,提高中药饮片质量,保障人民群众用药安全有效,促进全省中药产业持续健康发展,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等法律法规和规章,结合我省实际,制定本办法。

第二条 中药饮片是指中药材经净制、切制和炮炙等加工处理后符合中华人民共和国药典或甘肃省中药饮片炮制规范,供中医临床调剂使用的药品和中成药生产的原料药。

第三条 全省辖区内从事中药饮片生产、经营、使用和监管适用本办法。

第四条 各级食品药品监督管理部门应按照本办法要求,坚持属地监管的原则,负责辖区内中药饮片生产、经营和使用监督管理工作。

第五条 鼓励、引导中药饮片生产经营向优势企业集中,支持中药材种植、中药饮片加工、中药制剂生产企业的资源整合,开展转型升级、兼并重组,实现中药饮片生产规范化、集约化和规模化的发展,提升我省中药饮片企业的管理水平和市场竞争力

第二章 生产监督管理

第六条 生产中药饮片必须取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》。严格中药饮片生产许可准入标准,落实药品GMP要求,避免低水平重复建设,开办中药饮片生产企业应符合以下要求:

(一)符合《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、药品生产质量管理规范》(2010版)及中药饮片附录等国家法律法规和规章的要求。鼓励中药材种植、初加工、销售等产业链的企业优先开办中药饮片生产企业。

(二)具有与生产规模相适应的管理、技术和岗位操作人员。企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证(QA)和质量控制(QC)为企业的全职在岗人员。

(三)具有与中药饮片生产规模相适应的厂房、车间,其设置参照生产品种数与车间面积对照表》(附表1)。

(四)具有与所生产品种、规模相适应的检验室、检验仪器设备和检其设置应参照《生产品种数与实验室对照表》(附表2)。

检验人员应经过相关的业务技能培训,具有较熟练检验操作技能。

(五)生产设备应在允许传统、鼓励先进、逐步提高的原则下配置,尽量选用清洁能源,使用非清洁能源的,其输送及使用区域应与生产区隔离,防止对生产过程造成污染或发生差错。

(六)厂房、车间及实验室应符合医药工业建筑、消防环保安全的要求,不得以简易板房建设生产厂房和车间。

第七条 生产中药饮片的原料中药材,应符合国家药品标准或《甘肃省中药材标准》,产地应相对稳定。中药饮片必须在符合药品GMP条件下生产,并建立真实、完整的生产、检验记录。严禁外购中药饮片半成品或成品生产中药饮片。

第八条 中药饮片应按照国家药品标准炮制,国家药品标准没有规定的,按照《甘肃省中药炮制规范》炮制

第九条 中药饮片生产应按省食品药品监督管理局核准的生产范围和品种生产,不得超范围品种生产销售。

第十条企业应规范质量控制实验室管理,将检验项目向辖区市州食品药品监督管理部门进行备案,按季度上报生产检验情况。

第十一条 购进的中药材、放行出厂的中药饮片必须按药品标准项下的规定进行检验,不符合国家药品标准或者甘肃省中药材标准及炮制规范的,不得出厂销售。中药饮片销售时应随货附检验报告书。

第十二条 除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外,其它项目不得委托检验。

第十三条 委托检验双方应签订书面委托检验协议,明确委托项目、检验执行质量标准、双方责任和义务,协议的各项内容应符合国家药品管理的相关规定,受托方应保持相对稳定。委托双方应严格履行委托检验协议内容,委托项目应按批检验。

  第十四条 企业应按国家药品标准,对中药材、中药饮片严格控制二氧化硫残留限量,鼓励企业根据不同药材的性质,采用低温储存、气调养护、瞬间高温灭菌等技术替代传统中药材中药饮片养护方法,养护方法应当安全有效,以免造成污染和交叉浸染。

第十五条 企业应改进传统包装,防止中药饮片储存中霉变、虫蛀;中药饮片应选用与其性质相适应的包装材料和容器,包装及标签应符合GMP和有关规定。企业不得向其他单位或个人出售或提供印有企业名称和标识的中药饮片包装及标签。

第十六条 生产小包装中药饮片的,其包装规格应符合国家有关要求。

生产毒性中药饮片应符合医疗用毒性药理办法》。必须具有独立的生产车间生产设施设备,废弃物处理符合环要求。

 生产直接口服中饮片,其粉碎、过、内包装等生产区域应按D级洁净区要求设置和管理碎品应是药典饮片项下所列品种符合中医用药理

第三章 流通监督管理

第十九条 经营中药饮片必须取得《药品经营许可证》和《药品GSP证书》。经营企业应严格落实GSP全过程质量控制要求,加强中药饮片购进验收、储存养护、出库复核和销售溯源管理,建立完整、真实、有效的购销记录。

第二十条 药品经营企业和医疗机构必须从合法生产经营企业购进中药饮片,严禁擅自加工炮制或从非法渠道购进中药饮片。药品经营企业不得分包装和改换标签出售中药饮片。

第二十一条 药品经营企业和医疗机构购进中药饮片时必须索取药品生产、经营许可证,药品GMP、GSP证书等相关资质,按品种、批号索取生产企业产品全项检验报告书,确保购入的中药饮片质量合格。

第二十二条 经营毒性中药饮片的,必须取得医疗用毒性药品经营资格,严禁不具备经营资格的药品企业经营毒性中药饮片。

第二十三条 中药饮片零售企业和医疗机构应建立《中药饮片装斗记录》,记录品名、批号、装斗时间、生产企业等内容,保留原包装和标签,定期清洁中药饮片斗柜。

第二十四条 城乡集市贸易、地产中药材市场及个体经营户、农户不具备中药饮片经营资质,不得从事中药饮片购销活动。

第四章 监督检查

第二十五条 各级食品药品监管部门应依据药品监管事权划分要求,建立健全中药饮片企业监管档案,实施有效风险防控,开展动态诚信管理,制定年度和日常监督检查计划,加强重点品种、重点环节及重点企业的监督检查,针对性地开展中药饮片质量监管

第二 食品药品监督管理局以问题为定期公材中药饮片重点监品种。强行政监督与技术监督的有机结合,建立共检机制,畅通共检渠道,实施靶向抽验

第二十七条 定期开展生产企业中药饮片自检和委托检验的监督检查,对未进行自检和委托检验的中药饮片,应逐品种按批次进行监督抽验。

第二十八条 各市食品药品监督管理部门应制定中药饮片生产经营行政许可初审核查制度和工作程序,对其辖区内企业,按照本办法严谨标准,严格审核。

第二十九条 监督检查的主要内容:

(一)行政许可、登记备案等事项的执行和变更情况;

(二)企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证(QA)和质量控制(QC)及质量管理机构等关键人员的在岗履职情况;

(三)购进销售渠道的合法性,产品购进验收、出库复核、储存养护、中药材等原辅料检验、成品检验出厂放行等制度落实情况;

(四)规范化实验室建设达标情况,正品标本室建立及取样、留样制度的落实情况;

(五)中药饮片法定标准、炮制工艺与实际生产的相符性;

(六)质量管理文件体系的完整性、可操作性,以及文件的执行落实情况;

(七)生产经营及质量管理各项记录的真实性、完整性和可追溯性;

(八)食品药品监管部门监督检查发现问题、缺陷整改情况;

(九)企业生产经营的中药材中药饮片的质量状况;

(十)企业生产检验情况季度报备信息与实际生产检验情况的相符性。

(十一)企业各类人员法律法规和专业技术学习培训及岗位技能熟练程度。

第三十条 中药饮片监督检查方式包括,日常监督检查、飞行检查、跟踪检查和专项检查等。突出对假劣生熟、掺杂使假、染色增重、霉变虫蛀、污染变质、过度硫磺熏蒸等情形的检查和惩处。

第三十一条 各级食品药品监管部门应根据企业守法、诚信、规范运营情况实施分类监管,加大违法违规和失信企业的监管频次,做好现场检查记录,实施风险评估,管控风险隐患。

第五章 法律责任

第三十二条 中药饮片生产经营企业有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十八条的规定依法查处。

(一)企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人、质量保证(QA)和质量控制(QC)及质量管理机构等关键岗位非企业全职人员的;

(二)生产记录、检验记录、购销记录等不真实或不完整,或者不能提供相关记录材料的;

(三)未按规定开展中药材、中药饮片取样检验的,未严格履行委托检验有关规定的,检验人员数量、资质不符合要求的;

(四)中药饮片购进、销售时未随货附检验报告书的;

(五)未按中药材中药饮片特性进行储存运输、管理养护的;

(六)生产企业未在GMP认证车间生产和外购中药饮片半成品、成品生产中药饮片的;

(七)生产企业向其他单位或个人出售中药饮片包装及标签的。

第三十三条 企业未按照国家药品标准或者《甘肃省中药炮制规范》炮制中药饮片,依照《药品管理法》第七十四条的规定依法查处。

第三十四条 有下列情形之一的,依照《药品管理法》第七十二条的规定依法查处。

(一)超出批准的生产范围品种生产销售中药饮片的;

(二)经营企业外购中药饮片分包装、贴签行为;

(三)未在经批准的经营和仓储场所购销、储存中药饮片的;

第六章 附 则

第三十五条 本办法由甘肃省食品药品监督管理局负责解释,自公布之日起执行。有效期2年。
 

附表1

生产品种数与车间面积对照表(参考)

生产品种数

生产车间面积

仓储区面积

50个以内

不少于1000

不少于1000㎡

50-150个

不小于1500㎡

不小于1500㎡

150-300个

不少于2000㎡

不小于2000㎡

300个以上

不小于2500㎡

不小于2500㎡

注:1、表中所指面积应为实用面积;2、生产车间面积不包括太阳房面积。

附表2

生产品种数与实验室设置对照表(参考)

 

生产品种数量

检验人员

数量

检验室面积

检验室功能区

检验仪器

设备

检验项目

试剂

对照品

标本室

50个以下

不少于3名

不小于200㎡

应设置理化室、天平室、高效液相室、普通仪器室、高温室、标本室、留样室等功能区间

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、马弗炉、紫外荧光灯等仪器设备

具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力

应配备所有申报品种检验用对照药材、对照品、试剂(试药)等

应设置中药材中药饮片标本室,正品标本至少应包括所申报的品种

50-150个

不少于4名

150-300个

不少于5名

小于300

300个以上

不少于6名