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甘肃省食品药品监督管理局医疗器械质量公告(第21期总第305期)

  • 发布时间:
  • 2017-03-23 08:37:00
  • 来源:
  • 编辑:

     2017年03月22日 发布

根据甘肃省食品药品监督管理局2016年医疗器械抽验计划,省食品药品监督管理局在全省范围内组织对一次性使用无菌注射器(带针)、医用缝合针(线)、医用分子筛制氧设备、白蛋白(ALB)检测试剂(盒)、物理治疗仪(场效应、多功能治疗仪)、一次性使用鼻氧管等产品进行了质量监督抽验,由省医疗器械检验检测所承检。现将2016年第三批医疗器械抽验结果公告如下:

一、医用分子筛制氧设备31批次,符合标准规定。

二、物理治疗设备11批,符合标准规定的7批次,不符合标准规定的4批次。

附件:1. 2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单。

2. 2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单。

 

  甘肃省食品药品监督管理局

  2017年3月2日

  附件1:

  2016年甘肃省医疗器械抽验符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

1

医用分子筛制氧机(氧气)

宕昌县人民医院

杭州鼎岳空分设备有限公司

设备:DYO—10Y

生产日期:2014.9

出厂编号:201404034

甘肃省食品药品监督管理局

2

医用制氧机(氧气)

宕昌县中医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ—240型

出厂日期:2012

出厂编号:2012-240-801

甘肃省食品药品监督管理局

3

医用分子筛中心制氧系统(氧气)

甘肃省白龙江林业管理局中心医院

湖南复泰机电设备工程有限公司

设备:FT—020

出厂日期:2011.5.17

出厂编号:20-110303

甘肃省食品药品监督管理局

4

CAP-O系列医用分子筛制氧机(氧气)

甘肃省徽县人民医院

北京中成航宇空分设备有限公司

设备:CAP—0—5

出厂日期:2013.08.20

产品编号:20130713-590

甘肃省食品药品监督管理局

5

PSA医用制氧机(氧气)

西和县人民医院

郑州贵和医疗科技有限公司

设备:BY—5Q

生产证号:20090068

产品编号:10050201

甘肃省食品药品监督管理局

6

SK型医用分子筛制氧系统(氧气)

通渭县中医医院

青岛三凯医学科技有限公司

设备:SK—5

生产日期:2014.07.02

产品编号:LOT20140806

甘肃省食品药品监督管理局

7

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

秦安县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—25A型

生产日期:2012.04

出厂编号:2012042225-5

甘肃省食品药品监督管理局

8

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

秦安县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—25A型

生产日期:2012.04

出厂编号:2012042225-6

甘肃省食品药品监督管理局

9

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

天水市中医医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—25A

生产日期:2011.04

出厂编号:011042525-02

甘肃省食品药品监督管理局

10

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

天水市中医医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—25A

生产日期:2011.04

出厂编号:011042525-01

甘肃省食品药品监督管理局

11

医用制氧机(氧气)

武山县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:①SND-10Y

②SND-10Y

生产日期:①2010.10

②2010.10

出厂编号:①NDY1008006

②SNDY1008007

甘肃省食品药品监督管理局

12

医用制氧机(氧气)

甘谷县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:①SND-10Y

②SND-10Y

生产日期:①2011.9

②2011.9

出厂编号:①NDY1010006

②SNDY1010007

甘肃省食品药品监督管理局

13

医用制氧机(氧气)

卓尼县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:SND-5 Y

生产日期:2011.5

出厂编号:SNDY1010008

甘肃省食品药品监督管理局

14

医用制氧机(氧气)

临夏县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ—240

生产日期:2015.4

出厂编号:2015-240-802

甘肃省食品药品监督管理局

15

医用制氧机(氧气)

积石山保安族东乡族撒拉族自治县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ—120

生产日期:2012.6

出厂编号:2012-120-80

甘肃省食品药品监督管理局

16

医用制氧机(氧气)

临夏县中医医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ—240

生产日期:2014.8

出厂编号:2014-240-802

甘肃省食品药品监督管理局

17

医用制氧机(氧气)

甘肃省和政县人民医院

杭州盛大高科技机电有限公司

设备:SND-5 Y

生产日期:2011.9

出厂编号:SNDY1108005

甘肃省食品药品监督管理局

18

医用制氧机(氧气)

康乐县人民医院

洛阳艾美气体设备有限公司

设备:RZ—240

生产日期:2013.9

出厂编号:2013-240-204

甘肃省食品药品监督管理局

19

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

临夏市人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—11A

生产日期:2012.5

出厂编号:012051511-17

甘肃省食品药品监督管理局

20

四塔医用分子筛制氧设备(氧气)

舟曲县人民医院

河北利康制氧设备有限公司

设备:LKY—8A型

生产日期:2011.10

出厂编号:011100908-08

甘肃省食品药品监督管理局

21

医用分子筛制氧系统(氧气)

甘肃省岷县人民医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO—16

生产日期:2012.09

产品编号:Y10040077/16

甘肃省食品药品监督管理局

22

医用分子筛制氧系统(氧气)

甘肃省岷县人民医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO—16

生产日期:2012.09

产品编号:Y10040072/16

甘肃省食品药品监督管理局

23

医用分子筛制氧系统(氧气)

岷县中医院

烟台东科高压氧设备有限公司

设备:DKO—12

生产日期:2012.5

产品编号:Y10040060/12

甘肃省食品药品监督管理局

24

医用分子筛制氧设备(氧气)

岷县中医院

北京航天宏宇医用设备有限公司

设备:ZY—12型

生产日期:2010.7.20

出厂编号:YS-001﹤8﹥

甘肃省食品药品监督管理局

25

医用分子筛制氧系统(氧气)

临洮县人民医院

烟台冰科医疗科技股份有限公司

设备:BZY—15

生产日期:2016.09

产品编号:16—026

甘肃省食品药品监督管理局

26

医用分子筛制氧系统(氧气)

临洮县人民医院

烟台冰科医疗科技股份有限公司

设备:BZY—15

生产日期:2016.09

产品编号:16—027

甘肃省食品药品监督管理局

27

场效应治疗仪

天水六九一三电子科技有限责任公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T01B

生产日期:2016.3.30

出厂编号:C1B00520160330235

天水市食品药品监督管理局

28

多功能治疗仪

天水六九一三电子科技有限公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T09

生产日期:2015.6.9

产品出厂编号:150609-108

天水市食品药品监督管理局

29

多功能治疗仪

天水庆华电子科技有限公司

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08B

生产日期:2015.11.9

产品序列号:818B972015111304

天水市食品药品监督管理局

30

场效应治疗仪

天水庆华电子科技有限公司

天水庆华电子科技有限公司

YF-T08A

生产日期:2016.03.15

产品序列号:818A802016030206

天水市食品药品监督管理局

31

多功能治疗仪

天水市中医药保健研究所

天水市中医药保健研究所

T03-C

生产日期:2014.8.6

产品编号:140806134

天水市食品药品监督管理局

32

多功能治疗仪

天水华大康运电子仪器有限公司

天水华大康运电子仪器有限公司

DGN-1

生产日期:2016.3.20

产品序列号: 803022016030292

天水市食品药品监督管理局

33

场效应治疗仪

天水市中医药保健研究所

天水市中医药保健研究所

T03-B

生产日期:2015.6.15

产品编号:150615001

天水市食品药品监督管理局

34

场效应治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000A

生产日期:2016.2.26

产品批号:16082904

天水市食品药品监督管理局

35

场效应治疗仪

天水六九一三电子科技有限责任公司

天水六九一三电子科技有限责任公司

YF-T06

生产日期:2016.4.14

出厂编号:C0600820160414082

天水市食品药品监督管理局

36

场效应治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

T03-V

生产日期:2016.3.24

出厂编号:160303-26411

天水市食品药品监督管理局

37

前列腺治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

QLX-Ⅰ

生产日期:2016.3.09

出厂编号:160301-07202

天水市食品药品监督管理局

38

玄极治疗仪

天水市飞鸿医疗电器有限公司

天水市飞鸿医疗电器有限公司

XJJ-Ⅰ

生产日期:2016.1.27

出厂编号:160101-05240

天水市食品药品监督管理局

  附件2:

  2016年甘肃省医疗器械抽验不符合标准规定的产品名单

序号

标示产品名称

被抽查单位

标示生产企业

规格型号

生产日期/批号/出厂编号

抽样单位

不符合标准规定项

1

场效应治疗仪

天水市存正九和医疗设备厂

天水市存正九和医疗设备厂

YF-T02B

生产日期:2015.5.17

产品编号:20150570#

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.2j)条、电源软电线的57.3c)条

2

场效应治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T100A

生产日期:2016.1.21

生产批号:160103

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中正常工作温度下的电介质强度的20条

3

多功能治疗仪

天水三通医疗科技有限公司

天水三通医疗科技有限公司

CG-2000C

生产日期:2015.11.16

出厂编号:15193753

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.2a)条

4

多功能治疗仪

天水聚力生物电子有限公司

天水聚力生物电子有限公司

YF-T200C

生产日期:2015.11.16

生产批号:151105

天水市食品药品监督管理局

GB9706.1-2007中随机文件的6.8.1条、6.8.3d)条、正常工作温度下的电介质强度的20条

(来源:甘肃省食品药品监督管理局网)