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药品零售连锁企业申报资料

  • 发布时间:
  • 2016-10-19 11:10:00
  • 来源:
  • 市食药监局
  • 编辑:

一、筹建申报材料 

(1)拟开办药品零售连锁企业申请书(包括拟建企业的规模,人员配备情况、组织机构设置的详细说明、企业经营场所、拟经营的范围、药品储存库房、仓储及运输设施设备、药品质量管理体系、计算机管理系统及物流管理等硬件条件的详细情况等); 

(2)拟开办企业法定代表人或负责人及质量管理人员情况表,同时提交表中相应人员的个人简历(详细简历),身份证明、学历证书、专业技术职称证书、执业药师证书的原件及复印件(原件审查后退还),在职在岗证明、原单位离职证明;  

(3)拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件;  

(4)拟设经营场所、药品仓库的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址; 

(5)申请人对所提供材料真实性的声明; 

(6)药品经营许可证管理系统申报筹建的电子文本。 

(7)申请人授权委托代理人申请的,应提交法人签字的授权委托书及委托人身份证复印件,授权委托书应载明授权事由和授权有效期。 

二、验收申报材料 

(1)《药品经营许可证审批表》; 

(2)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件; 

(3)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图; 

(4)企业从业人员花名册(内容包括姓名、性别、出生年月、学历、药学专业技术职称、身份证号码、执业药师资格),同时提交表中列明的法定代表人、企业负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、验收员、养护员的个人简历,学历证书、专业技术职称证书、执业药师证书的复印件,并提交由原单位出具的调离或辞职的证明文件,一年内健康体检表等复印件; 

(5)开办企业的公司章程、决定企业法定代表人或负责人的股东会(董事会)决议或企业主管部门任命文件; 

(6)企业质量体系文件目录,包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程; 

(7)企业所属非法人分支机构情况表; 

(8)《企业经营设施、设备情况表》; 

(9)经营场所的方位功能布局平面图及仓库方位平面布局图,标明详细地址、部门名称、面积;标明仓库名称、详细地址、总面积及常温库、阴凉库、冷藏库、冷冻库、中药材库、中药饮片库等不同类型库房的面积,详细标注内部功能区域、门窗位置、温湿度调控监测设备的具体位置;并经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件复印件; 

(10)专门用于在库药品分类、存放和相关信息的检索以及对药品入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录合格率的计算机和服务器中央数据处理系统情况和使用说明。 

(11)申请人授权委托代理人申请的,应提交法人签字的授权委托书及委托人身份证复印件,授权委托书应载明授权事由和授权有效期。 

(12)申请人对所提供材料真实性的声明; 

(13)药品经营许可证管理系统申请验收的电子文本。 

药品零售连锁门店 

(一)筹建申报材料 

(1)拟开办企业法定代表人或负责人、质量管理负责人、质量管理机构负责人和质量管理员情况表;并将学历证书、专业技术职称、执业药师(含执业中药师)证书原件(审查后原件退还)、复印件及个人简历附后;企业主管部门任命文件; 

(2)拟开办企业、企业法定代表人或企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人无《药品管理法》第七十六条、八十三条规定情形的说明文件(需所在县(区)食品药品监督管理部门加注意见); 

(3)拟配备的经营和设施、设备情况及计算机管理系统及网络环境情况。; 

(4)拟设营业场所平面布局情况说明; 

(5)申请人对所提供材料真实性的声明。 

2、验收申报材料 

(1)《药品经营许可证审批表》; 

(2)工商行政管理部门预先核准的拟办企业名称证明文件; 

(3)企业组织机构职能框图、质量管理组织机构职能框图; 

(4)《企业负责人员和质量管理人员情况表》,并将有关人员学 

历证书、专业技术职称、执业药师(含执业中药师)证书复印件及个人简历附后;企业主管部门任命文件; 

(5)《企业验收、养护人员情况表》,并将有关人员学 

历证书及上岗证书复印件,须由原单位出具调离或辞职的证明文件; 

(6)开办企业的公司章程、决定企业法定代表人或负责 

人的股东会(董事会)决议或企业主管部门任命文件,; 

(7)企业药品经营质量管理制度、岗位职责、操作规程 

目录; 

(8)《企业经营设施、设备情况表》; 

(9)经营场所的地理位置方位图和平面布局图。地理位置方位图标明方向和详细地址;平面布局图标明尺寸和面积,包括总面积及常温区、阴凉区、冷藏区(冷藏柜规格、型号)等不同类型的面积,详细标注温湿度调控和监测设施设备的具体位置; 

(10)经营场所的房屋产权或使用权证明文件复印件; 

(12)计算机管理系统(含软硬件)的设计、使用与药品经营质量全程管控等情况; 

(13)申请人对所提供材料真实性的声明。 

三、申报材料要求 

1、申报材料须制作目录,为申报材料的首页,其他申报材料应按照办事指南中的序号顺序排列; 

2、申报材料中的相关表格和药品经营许可证管理系统,申请人自行从甘肃省食品药品监督管理局网站下载区中下载;(网址:http://www.gsfda.gov.cn) 

3、申报材料应完整、清晰,用A4纸打印或复印,逐页加盖申请企业公章或由企业法人代表逐页签字,用抽杆夹装订成册; 

4、申请人对申报材料的合法性、真实性负责。