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食药监管总局提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险

  • 发布时间:
  • 2016-04-21 16:33:00
  • 来源:
  • 市食药监局
  • 编辑:

 

  2016年04月20日

国家食品药品监管总局发布第70期《药品不良反应信息通报》,提示关注注射用单磷酸阿糖腺苷安全风险。

单磷酸阿糖腺苷是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,其药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成。临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。监测结果显示,注射用单磷酸阿糖腺苷不良反应报告数量近年来呈快速增长趋势,严重不良反应报告较多,超适应症用药现象比较突出。

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,单磷酸阿糖腺苷还可能会引起精神障碍和神经损害(如震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍等)以及骨髓抑制(如红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等)。国家药品不良反应病例报告数据库中有关注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应报告占总报告数的5.05%,14岁以下儿童不良反应的报告约占80%。注射用单磷酸阿糖腺苷在我国批准的适应症为“用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染”,监测数据显示该品种存在超适应症用药现象,约占总报告数的79.98%,如用于支气管炎、肺炎、呼吸道感染、扁桃体炎等。

根据国家药品不良反应病例报告数据库数据分析情况,国家食品药品监管总局建议:

1.注射用单磷酸阿糖腺苷容易发生严重过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等,还可能会引起精神障碍和神经损害以及骨髓抑制等。医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。

2.注射用单磷酸阿糖腺苷在临床使用中超适应症用药现象比较突出,建议医务人员使用本品时应遵照药品说明书严格控制适应症。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

3.建议生产企业加强对注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性监测,尤其关注儿童用药的安全性问题,同时加强对医务人员的宣传培训,确保产品安全性信息及时传达给医生和患者,指导临床合理用药,以减少严重药品不良反应的发生。

小贴士:

1.注射用单磷酸阿糖腺苷是用来治疗哪种疾病的?

单磷酸阿糖腺苷是阿糖腺苷的单磷酸化合物,是一种人工合成的腺嘌呤核苷类抗病毒药,临床用于治疗疱疹病毒感染所致的口炎、皮炎、脑炎及巨细胞病毒感染。

2.注射用单磷酸阿糖腺苷的严重不良反应主要有那些?

注射用单磷酸阿糖腺苷可引起严重的过敏反应,如过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难等;还可能会引起精神障碍和神经损害,主要表现有震颤、四肢麻木、惊厥、意识障碍、幻觉、错乱等;也可能会发生骨髓抑制,主要表现为红细胞减少、白细胞减少、血小板数减少等。

3.注射用单磷酸阿糖腺苷对哪些病毒感染有效?

单磷酸阿糖腺苷药理作用是与病毒的脱氧核糖核酸聚合酶结合,使其活性降低而抑制DNA合成,因此只对DNA病毒感染有效,而引起支气管炎、肺炎、手足口等常见的病毒多为RNA病毒,不宜使用注射用单磷酸阿糖腺苷治疗。超适应症使用该药不但不能给患者带来治疗效果,可能还会给患者带来发生不良反应的安全风险。

4.使用注射用单磷酸阿糖腺苷时需要注意些什么?

医务人员在使用本品时应按照药品说明书严格控制适应症,用药前应详细询问患者的过敏史,对本品所含成份过敏者禁用,过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者,一旦出现异常应立即停药并进行救治。目前尚无儿童应用注射用单磷酸阿糖腺苷的安全性和有效性的系统研究资料,建议儿童使用时权衡利弊。

(来源:国家食品药品监管总局网)